上海一、二类医疗器械企业注册流程：注册医疗器械企业需要哪些材料？

经营医疗器械，首先需要申请医疗器械经营许可证，其次需要申请工商营业执照。

医疗器械经营许可证对场地和人员有一定的规定，所以还是需要咨询专业的医疗器械咨询公司。

1、按照国家总局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求，建立健全企业组织机构，协助企业进行医疗器械法规和实际操作培训。

2、检查企业当前硬件情况，按照《全国医疗器械经营企业现场验收标准》的要求，与企业共同制定硬件整改方案和工程设计方案。

3、安装软件管理系统，协助公司完成质量管理体系文件的编制工作。

4、提供申请材料样本或模板，指导企业完成申请材料的准备工作。

5、向药品监督管理部门提出许可审查申请，并跟进直至取得医疗器械经营许可证。

6、办理工商营业执照。 上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

不同地区在此要求的细节上可能会有一些差异。稳妥的办法是直接到你所在省药监局的网站上找相关要求。

一般流程是：

确认需要操作的设备类型-----根据不同类型，确定是向市局还是省局申请----找到运营公司需要提交的内容---按要求准备材料-提交申请-通过审核