1、上海医疗器械公司注册公司：如何注册医疗器械公司 如何注册医疗器械公司？

医疗器械分为三类。第一类不需要执照，直接办事。

申请《医疗器械经营企业许可证》还应具备以下条件：

质量管理机构或适合的专职质量管理人员为业务范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者专业职称；

(2) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有经营规模和经营范围 适宜的仓储条件包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；

(4) 应建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、仓库审核、质量跟踪体系、不良事件报告体系等；

（五）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：

1．开办二、三类医疗器械业务，应当向业务所在地食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表；

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； 上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明《许可证》复印件（原件查验） ;

(4) 拟设企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证明及个人简历；

(5) 拟设企业质量管理人员身份证复印件证、学历或职称证书；

(6)拟设企业的组织机构及职能或专职质量管理人员的职能；

(7)地理位置图及楼层拟建企业注册地、仓库平面图（注明面积），房屋所有权证或租赁协议复印件（与租赁房屋所有权证，下同）；

(8)拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

受理分支机构应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二款的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监督管理总局收到申请材料后，应当自受理之日起30个工作日内完成材料审查和现场审查，作出是否颁发《医疗器械医疗器械许可证》的决定。经营企业许可证”。认为符合要求的，应当自颁发之日起10个工作日内作出批准颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。决定。认为不符合条件的，应当书面通知申请人，说明理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业所在地食品药品监管分局审批，分局负责日常工作。监督。

3、企业在原辖区分立、合并、搬迁的，应当按照规定重新申领《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关信息或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监督管理局不予受理或者拒绝。核发《医疗器械经营企业许可证》，给予警告。申请人在一年内不得重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺诈、贿赂或者其他不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由区（县）食品药品监督管理局吊销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处不罚款1万元以下2万元以下的处以罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。