1、上海医疗器械公司注册条件：在烟台注册医疗器械公司需要什么条件？

烟台注册医疗器械公司，你是生产的还是销售的？生产需要医疗器械生产许可证和销售要求医疗器械经营许可证，Ⅰ类不需要资质，Ⅱ类和Ⅲ类需要山东省资质。大约需要一个月的时间。它需要办公空间、仓库和具有适当资格的人员。办完手续后，找代理公司注册公司。一般需要半个月的时间才能完成，省心省力。我朋友的伊林医疗器械有限公司在莱山兰博办理。也可以问，希望能帮到你！

2、上海医疗器械企业注册条件：国家食品药品监督管理总局医疗器械企业注册需要哪些手续？

国家对经营医疗器械的企业审批非常严格。

一般而言：第一类和第二类医疗器械注册申请材料要求

1．医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

3、产品技术报告：至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4、安全风险分析报告：按照《医疗器械风险分析》标准要求编制。应从五个方面进行分析并采取相应的预防措施：能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和功能失效、维护不善、老化引起的危害；

5、适用产品标准及说明：产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准的文本；注册的产品标准应当由生产者签名、盖章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明；

6、产品性能自检报告：产品性能自检项目为注册产品标准规定的出厂检验项目，由总检验员或主检负责人与评审员签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自主确定的出厂检验项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前半年内提交医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验数据；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系评估（认证）的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：

（1）、省、自治区、直辖市签署的体系评估报告（食品）和药品监管部门在有效期内；

(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证证书； （三）国家已实施生产实施细则的，提交实施细则验收报告；

11、提交材料真实性自我保证声明：应包括提交材料清单，生产企业承担法律责任的承诺。