1、上海医疗器械企业注册：如何注销上海市一级医疗器械生产注册证

2、是否需要注册上海一级医疗器械体外诊断试剂产品？在向区药品监督管理局备案前，我需要获得哪些文件？

一类产品一般在分公司或区局注册，然后在准备申请产品注册时，会来公司审核公司系统，发问卷给你。申请时也需要这两种材料。您的材料只有在您将其发送给食品和药物管理局后才会被接受。好向食品药品监督管理局询问。

3、上海医疗器械公司注册：上海第二类医疗器械注册如何办理，有哪些要求？

第二类器械需要按照食品药品监督管理局的要求进行注册，但医疗器械在国内注册的首要条件是企业已取得生产许可证。一般注册证办理流程可以参考如下： 产品技术要求的准备 2、 产品风险分析报告的准备；准备临床评价报告；管理体系手册和程序文件的修订 5、

自检报告的准备和检查 6、

说明书和标签的设计和修订；注册测试标准的确定，实验室联络； 9、

现场辅导（内审、管理评审、培训、现场、各种过程记录）；陪审团; FDA审查不符合项整改

II类器械遵循国家食品药品监督管理局要求注册，但医疗器械国内注册的首要要求是企业已取得生产许可证。一般注册证办理流程可参考如下： 产品技术要求的编制 2．上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

产品风险分析报告的编制；准备临床评价报告；管理体系手册和程序文件的修订 5、 自检报告的编写和检查。 6、说明书、标签的设计与修改；确定注册测试标准，实验室联络；提交注册文件 预审 9、

现场辅导（内审、管理评估、培训、现场、各种过程记录）；陪审团; FDA 审查不合规整改