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1、上海第二类医疗器械注册企业：你们如何办理上海第二类医疗器械注册，有哪些要求？

第二类器械需要按照食品药品监督管理局的要求进行注册，但医疗器械在国内注册的首要条件是企业已取得生产许可证。一般注册证办理流程可以参考如下： 产品技术要求的准备 2、 产品风险分析报告的准备；准备临床评价报告；管理体系手册和程序文件的修订 5、

自检报告的准备和检查 6、

说明书和标签的设计和修订；注册测试标准的确定，实验室联络； 9、

现场辅导（内审、管理评审、培训、现场、各种过程记录）；陪审团; FDA审查不符合项整改

II类器械遵循国家食品药品监督管理局要求注册，但医疗器械国内注册的首要要求是企业已取得生产许可证。一般注册证办理流程可参考如下： 产品技术要求的编制 2．

产品风险分析报告的编制；准备临床评价报告；管理体系手册和程序文件的修订 5、 自检报告的编写和检查。 6、说明书、标签的设计与修改；确定注册测试标准，实验室联络；提交注册文件 预审 9、

现场辅导（内审、管理评估、培训、现场、各种过程记录）；陪审团; FDA 审查不合规整改