1、上海医疗器械公司注册：如何在上海申请医疗器械经营许可证？ ?

2、上海医疗器械公司注册：我一般是做上海医疗器械的注册

这个可以。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、上海医疗器械股份有限公司代理注册：医疗器械注册人所有权制度下哪些企业可以委托生产？

一地和两地的制度是一样的。

对于医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门从机构和人员、现场设施、文件管理、设计和开发、采购、生产管理和质量控制。销售、不合格品控制、不良事件处理等10个方面对医疗器械注册人和受托生产企业提出了监管要求。

(1) 注册人对产品的整个质量负责。

注册人负责医疗器械的全链条和生命周期管理，以及设计开发、临床评价、制造、销售并由分销、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。 （上海指南1、1、广东指南1、1）

（2）受托人质量管理体系审核

注册人应每年对受托人进行不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。 （上海指南、广东指南）

(3) 配备经理代表

注册人经理代表负责建立、实施和维护覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，并报告质量管理体系的运行和改进需要。 （上海指南、广东指南）

受托人经理代表负责建立、实施和维护生产过程的质量管理体系，并报告质量管理体系的运行情况和改进要求。 （上海指南、广东指南）

(4)注册人需配备专职法务人员

注册人需配备专职法律事务人员，熟悉注册医疗器械产品的法律要求，能够处理相关的法律事务。 （上海指南、广东指南）

(5) 产品双重发布要求

注册人负责产品的上市发布，指定的上市发布授权人应当按照放行程序并保存放行记录。 （上海指南、广东指南）

委托生产企业负责生产放行，确保委托生产的产品符合检验员注册标准，并保存放行记录。 （上海指南、广东指南）

二、两种制度的区别

(1)注册人对质量审核能力的要求不同上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

上海方案要求注册人具有独立的质量审核能力，可以对公司的质量管理和综合生产能力进行评估，并每年进行一次全面的质量审查。 （上海指南）

广东方案要求注册人每年对委托生产企业进行一次全面质量审核，但注册人可以自行审核或委托有资质的第三方审核。 (广东指南)

(2) 不同的质量责任承担方式要求不同

上海计划强制注册人购买商业责任保险，以转移产品质量风险。 （上海指南）

广东方案建议注册人购买商业责任保险转移产品质量风险，但并未作出强制性规定。 （广东指南）

（3）产品放行控制的不同要求

上海计划将产品放行权限授予注册人，注册人负责产品放行并保存放行记录。 (上海指南)