上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

1、上海医疗器械公司是否代注册：上海是否有医疗器械注册公司

我们正好有一家医疗器械公司要转让，二级注册资本10000、公司一直在上海软银财务咨询有限公司做财务外包，没有问题。

如果您有兴趣，请直接咨询我们。

2、上海医疗器械公司是否代表注册：注册医疗器械公司需要哪些条件和文件？

您好！国家对经营二类医疗器械的企业的审批非常严格。一、二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可的生产范围内获得认证； 3、产品技术报告：至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据等； 4、安全风险分析报告：按照《医疗器械风险分析》标准要求编制。应从五个方面进行分析并采取相应的预防措施：能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害、功能故障、维护不当、老化引起的危害；五、适用的产品标准和说明：采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准的文本；注册的产品标准应当由生产者签名、盖章。生产企业应当提供所申请的产品符合国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明； 6、产品性能自检报告：产品性能自检项目注册产品标准规定的出厂检验项目，应有总检验员或总检验员与复核员签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应补充自定出厂检验项目； 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前半年内向医疗器械提交。检测机构出具的检测报告。不需要临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。 8、医疗器械临床试验数据； 9、医疗器械说明书； 10、产品生产质量体系评估（认证）有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：（1）、省、自治区、直辖市（食品）和药品监管授权在有效期内签署的系统评估报告； (2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家有生产实施细则的，应提交实施细则验收报告； 11、所提交材料真实性的自我保证声明：应包括所提交材料的清单和制造商承担法律责任的承诺。二、办理流程： （一）受理 1、申请人按要求提供相应材料，报省食品药品监督管理局医疗器械司。 2、检查材料的完整性，符合要求的出具验收单，并在审核过程中添加验收号；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械管理条例》器械说明书》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的信息进行形式审查，签署初步审查意见，符合要求的提出处理意见；不符合相关要求的，通知主办方补充信息或具体整改建议。进入审核流程。 （三）审查 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械管理条例》器械说明书》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、审核审计资料，提出处理意见。 （四）审批 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械使用说明书管理条例》 》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、颁发医疗器械产品注册证。 （五）颁发、备案、打印医疗器械注册证并送至受理大厅，并对注册资料进行整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予颁发证书，并书面说明理由；作出决定的，应当告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。注：注册申请材料报省局时，须通知所在地省市局备案。