1、上海医疗器械企业注册要求解读：医疗器械企业注册有哪些要求？

国家对经营医疗器械企业的审批非常严格。

一般而言：第一类和第二类医疗器械注册申请材料要求

1．医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内；

3、产品技术报告：至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4、安全风险分析报告：按照《医疗器械风险分析》标准要求编制。应从五个方面进行分析并采取相应的预防措施：能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和功能失效、维护不善、老化引起的危害；

5、适用产品标准及说明：产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准的文本；注册的产品标准应当由生产者签名、盖章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明；

6、产品性能自检报告：产品性能自检项目为注册产品标准规定的出厂检验项目，由总检验员或主检负责人与评审员签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自主确定的出厂检验项目；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前半年内提交医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验数据；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系评估（认证）有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告： （1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局签署的体系评估报告有效期内的监管机构； (2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证证书； （三）国家已实施生产实施细则的，提交实施细则验收报告；

11、提交材料真实性的自我保证声明：应包括提交材料清单，制造商应承担法律责任承诺。

处理流程：

(1)验收

1．申请人应按要求提供相应材料，报省食品药品监督管理局医疗器械司。

2、核对材料的完整性，符合要求的出具验收单，并在审核过程中添加验收号；不符合要求的，不予受理。

(2) 回顾

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械说明书管理条例》、《管理条例》 《医疗器械标准（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。

2、根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的信息进行形式审查，签署初步审查意见，符合要求的提出处理意见；不符合相关要求的，提交通知主办方补充材料或具体整改建议。进入审核流程。

(3) 审查

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《 《医疗器械指令管理条例》、《医疗器械标准管理条例（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等法规。 上海天章企业登记代理有限公司，落户于美丽的上海宝山，专注于各类企业注册、变更、注销、财务咨询、税务咨询、等业务，如果您正好看到我们，欢迎来电咨询，我们将给您专业的解答！添加也是可以的哦~

2、审核审计资料，提出处理意见。

（四）审批

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《 《医疗器械指令管理条例》、《医疗器械标准管理条例（试行）》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等法规。

2、颁发医疗器械产品注册证。

（五）颁发、备案、印制医疗器械注册证，送受理大厅，整理备案注册资料；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予颁发证书，并书面说明理由；决定颁发证书的，应当告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

注册申请材料报省局时，必须通知所在地省市局备案。